美國食品和藥物管理局今天根據(jù)《2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA) 的規(guī)定，發(fā)布了關(guān)于化妝品工廠注冊和產(chǎn)品清單的指南草案。
指南草案最終確定后，將通過描述誰負(fù)責(zé)進(jìn)行注冊和上市提交、應(yīng)包含哪些信息、如何提交以及何時提交，幫助利益相關(guān)者向 FDA 進(jìn)行化妝品設(shè)施注冊和產(chǎn)品上市提交。作為注冊和上市要求的某些豁免。
- MoCRA 向 FDA 提供了新的授權(quán)，包括：
- 設(shè)施注冊：化妝品制造商和加工商必須向 FDA 注冊其設(shè)施，在發(fā)生任何變更后 60 天內(nèi)更新內(nèi)容，并每兩年更新一次注冊。
- 產(chǎn)品清單：負(fù)責(zé)人必須向 FDA 列出每種上市的化妝品，包括產(chǎn)品成分，并每年提供任何更新。
負(fù)責(zé) 人是指根據(jù)《FD&C 法案》第 609(a) 條或《公平包裝和標(biāo)簽法案》第 4(a) 條，其名稱出現(xiàn)在化妝品標(biāo)簽上的化妝品制造商、包裝商或分銷商。
豁免
MoCRA 免除某些小型企業(yè)的設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名要求。
- 但是，此類豁免不適用于制造或加工以下化妝品的設(shè)施或負(fù)責(zé)人：
- 在習(xí)慣或通常使用條件下經(jīng)常接觸眼睛粘膜的產(chǎn)品。
- 注射的產(chǎn)品。
- 供內(nèi)部使用的產(chǎn)品。
- 旨在在習(xí)慣或通常使用條件下改變外觀超過 24 小時并由消費(fèi)者移除的產(chǎn)品不屬于此類使用條件的一部分。
對于某些受藥品和設(shè)備要求約束的產(chǎn)品和設(shè)施也存在豁免。
2023 年 3 月，F(xiàn)DA 發(fā)布成分更新，由于 MoCRA 授權(quán)的設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 已停止接受自愿化妝品注冊計(jì)劃 (VCRP) 的提交。
該指南草案還包含有關(guān)新的電子注冊和列表提交門戶的信息。FDA 計(jì)劃于 2023 年 10 月推出新的電子提交門戶。FDA 強(qiáng)烈鼓勵電子提交，以提高該機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)提交和管理的效率和及時性。FDA 還在開發(fā)紙質(zhì)表格作為電子提交門戶的替代提交工具。
正如指南草案中所述，F(xiàn)DA 打算使用 FDA 企業(yè)標(biāo)識符 (FEI) 作為所需的設(shè)施注冊號。為了簡化注冊過程，設(shè)施的所有者或運(yùn)營商需要在提交設(shè)施注冊之前獲得 FEI 號碼。如需了解更多信息，包括如何申請 FEI 號碼或確定實(shí)體是否已有 FEI 號碼，請參閱FEI 搜索門戶。
負(fù)責(zé)人需要獲得其化妝品生產(chǎn)或加工的每個工廠的相關(guān)工廠注冊 (FEI) 編號，因?yàn)樘峤划a(chǎn)品列表需要工廠注冊編號。如果該設(shè)施是一家免注冊的小型企業(yè)，并且沒有設(shè)施注冊號，則可以在產(chǎn)品列表中提供設(shè)施名稱/地址。
利益相關(guān)者應(yīng)計(jì)劃在法定截止日期 2023 年 12 月 29 日之前盡早注冊和列出。
此外，F(xiàn)DA 正在向有興趣參與自愿試點(diǎn)計(jì)劃的化妝品行業(yè)成員征求申請，以進(jìn)行用戶驗(yàn)收測試 (UAT)，以幫助評估用于化妝品設(shè)施注冊和列表的潛在新電子提交門戶。該電子提交門戶是根據(jù) MoCRA 的規(guī)定實(shí)施的。FDA 計(jì)劃接受最多九名參與者參加該試點(diǎn)項(xiàng)目。該試點(diǎn)計(jì)劃旨在提供意見，為評估這個新的電子提交門戶提供信息。欲了解更多信息，請參閱：《 聯(lián)邦公報通知：化妝品設(shè)施注冊和列表電子提交用戶驗(yàn)收測試試點(diǎn)計(jì)劃》。
提交對指南草案的意見：
對指南草案的評論應(yīng)在 2023 年 9 月 7 日之前提交。您可以向Regulations.gov提交電子意見。所有書面意見均應(yīng)標(biāo)明案卷編號 FDA-2023-D-1716 和指導(dǎo)文件的標(biāo)題。