自 1938 年通過聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案以來，2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案(MoCRA) 是 FDA 對(duì)化妝品監(jiān)管權(quán)力的最重大擴(kuò)展。這項(xiàng)新法律將有助于確?；瘖y品的安全性許多消費(fèi)者每天使用的化妝品。
MoCRA 向 FDA 提供了新的授權(quán)，包括：
- 記錄訪問：
- 如果滿足某些條件，F(xiàn)DA 可以訪問和復(fù)制與化妝品相關(guān)的某些記錄，包括安全記錄。
- 強(qiáng)制召回授權(quán)：
- 如果該機(jī)構(gòu)確定化妝品有合理的可能性摻假或貼錯(cuò)標(biāo)簽，并且使用或接觸該化妝品會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果或死亡，則 FDA 有權(quán)下令強(qiáng)制召回，如果責(zé)任人自愿拒絕這樣做。
MoCRA 為行業(yè)制定了以下新要求：
- 不良事件報(bào)告：
- 負(fù)責(zé)人必須在收到報(bào)告后 15 個(gè)工作日內(nèi)向 FDA 報(bào)告與在美國(guó)使用化妝品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，并在收到報(bào)告后一年內(nèi)提供某些附加信息，例如新的醫(yī)療信息初步報(bào)告。FDA 還將在檢查期間獲得不良事件報(bào)告。
- 設(shè)施注冊(cè)：
- 制造商和加工商必須向 FDA 注冊(cè)他們的設(shè)施，并每?jī)赡旮乱淮巫?cè)。
- 如果FDA確定由注冊(cè)設(shè)施生產(chǎn)或加工并在美國(guó)分銷的化妝品有合理的可能性對(duì)人類造成嚴(yán)重的不良健康后果或死亡，并且該機(jī)構(gòu)有合理的理由，則 FDA 有權(quán)暫停該設(shè)施的注冊(cè)相信該工廠生產(chǎn)或加工的其他產(chǎn)品可能會(huì)因?yàn)椴荒芘c一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品隔離的故障而受到類似的影響，或者該故障足夠普遍以引起對(duì)該工廠生產(chǎn)的其他產(chǎn)品的擔(dān)憂。如果設(shè)施的注冊(cè)被暫停，則禁止在美國(guó)分銷或銷售（或以其他方式引入或交付商業(yè)）來自該設(shè)施的化妝品。
- 產(chǎn)品清單：
- 負(fù)責(zé)人必須向 FDA 列出每種上市的化妝品，包括產(chǎn)品成分，并每年提供任何更新。
- 安全證明：
- 負(fù)責(zé)人必須確保并維護(hù)記錄，以支持其產(chǎn)品的充分安全證明。
MoCRA 還要求行業(yè)遵守 FDA 將針對(duì)以下方面制定的法規(guī)：
- 化妝品生產(chǎn)設(shè)施的良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 要求。
- 香料過敏原標(biāo)簽要求。
- 檢測(cè)和鑒定含滑石粉化妝品中石棉的標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)方法。
- 豁免
- MoCRA 免除某些小型企業(yè)的 GMP、注冊(cè)和產(chǎn)品列表要求。
- 但是，此類豁免不適用于制造或加工以下化妝品的制造商或設(shè)施：
- 在習(xí)慣或通常使用條件下經(jīng)常與眼睛粘膜接觸的產(chǎn)品。
- 注入的產(chǎn)品。
- 供內(nèi)部使用的產(chǎn)品。
- 旨在在習(xí)慣或通常使用條件下改變外觀超過 24 小時(shí)并由消費(fèi)者移除的產(chǎn)品不屬于此類使用條件的一部分。
- 某些受藥物和設(shè)備要求約束的產(chǎn)品和設(shè)施也有豁免。
- 自愿化妝品注冊(cè)計(jì)劃 (VCRP)
- 我們停止接受和處理提交給化妝品企業(yè)和產(chǎn)品的自愿注冊(cè)計(jì)劃。FDA 正在制定一項(xiàng)計(jì)劃，用于提交 MoCRA 規(guī)定的設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品清單，并將提供有關(guān)其即將推出的可用性的進(jìn)一步更新。