花椒直播花椒币怎么算，乱师生肉合集乱500篇小说，花椒直播是怎么赚钱的

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。分別為：

-醫(yī)療器械指令MDD（Medical Devices）：93/42/EEC，適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械。

-體外診斷指令I(lǐng)VDD（In vitro diagnostic medical devices）：98/79/EC，適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。

-有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（Active implantable medical devices）：90/385/EEC，適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。

CE認(rèn)證 MDR法規(guī)（醫(yī)療器械）是否為強(qiáng)制性要求

按照歐盟 93 年頒布的市場準(zhǔn)入指令93/68/EEC "CE標(biāo)志"指令，涉及安全、健康、環(huán)保的產(chǎn)品必須符合相應(yīng)的歐盟法律（指令），從而必須佩帶 CE標(biāo)志，以接受市場監(jiān)督管理。

約 70%的產(chǎn)品歐盟已頒布相應(yīng)的指令，指令開始生效后如果產(chǎn)品還沒有佩帶 CE 標(biāo)志，則不允許在歐盟市場上銷售。CE 標(biāo)志是證明產(chǎn)品符合歐盟相應(yīng)法律的強(qiáng)制性證明。

CE認(rèn)證 MDR法規(guī)（醫(yī)療器械）簡介

新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強(qiáng)制實(shí)行MDR新法規(guī)。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因?yàn)槭巧?，從指令升級為法?guī)，所以歐盟成員國都會對認(rèn)證過程和結(jié)果進(jìn)行更加嚴(yán)格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

1）強(qiáng)化了制造商的責(zé)任：

a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)知識的合規(guī)負(fù)責(zé)人（MDD指令中無明確要求）；

b. 制造商要建立并持續(xù)更新技術(shù)文件，并確保國家主管當(dāng)局要求時，可以提供；

c. 制造商要隨時應(yīng)對公告機(jī)構(gòu)的飛行檢查，以確保技術(shù)文件的更新和體系的維持（二類產(chǎn)品）；

d. 貿(mào)易公司申請CE會更加困難；

2）法規(guī)條款增加，認(rèn)證評審更加嚴(yán)格

a. 分類規(guī)則增加：由MDD的18條增加到 22條；

b. 基本要求檢查表?xiàng)l目增加：由MDD的13條增加到 MDR的23條；

c. CE技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化，分為：產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后文件（MDD只要求產(chǎn)品技術(shù)文件）；

d. 臨床評價報告。MDR要求企業(yè)提供第四版臨床評估報告，相比于第三版，第四版要求更為嚴(yán)格；

3）適用范圍擴(kuò)大

a. MDD僅僅針對于具有醫(yī)療用途的產(chǎn)品，MDR將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產(chǎn)品等；

b. MDD中，重復(fù)使用器械劃分在一類醫(yī)療器械，不需要公告機(jī)構(gòu)的介入，而MDR要求公告機(jī)構(gòu)對重復(fù)性外科手術(shù)器械進(jìn)行符合性評估；

4）MDR要求更高的透明度和可追溯性

a. 引入了器械唯一標(biāo)識UDI，增加產(chǎn)品的可追溯性；

b. 企業(yè)的相關(guān)信息都會被收集到歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）；

c. 建立上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)；

d. 公告機(jī)構(gòu)會進(jìn)行飛行檢查。

CE認(rèn)證 MDR法規(guī)（醫(yī)療器械）臨床評價報告是什么？

1. 臨床試驗(yàn)是使用到人體身上 獲得數(shù)據(jù)來證明產(chǎn)品的安全性。

2. 臨床報告主要是通過產(chǎn)品比對（從臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)參數(shù)、生物性能三個方面），數(shù)據(jù)分析，文獻(xiàn)論證的方式，證明該產(chǎn)品的安全性和有效性

3. 臨床評價報告是CE技術(shù)文件里面的一部分，也是關(guān)鍵組成部分（臨床評估報告是申請CE認(rèn)證時CE技術(shù)文件中不可缺少的一份報告）。

4. 目前實(shí)施的是第四版臨床評估報告，即按照臨床評價指南MedDev 2.7.1 來編訂的臨床評價報告。

CE認(rèn)證 MDR法規(guī)（醫(yī)療器械）歐代和>CE認(rèn)證 MDD指令（醫(yī)療器械）歐代區(qū)別是什么？

歐盟授權(quán)代表（AR）是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動。AR是您與歐洲當(dāng)局的聯(lián)系的橋梁，他們必須是在歐洲有實(shí)體存在。AR保存制造商的技術(shù)文件，供主管部門檢查。AR的名稱和地址必須器械隨附的信息上，例如（包裝）標(biāo)簽和使用說明。如果發(fā)生事故，AR將協(xié)助并協(xié)調(diào)向主管當(dāng)局報告事件。

MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴(yán)格，責(zé)任也更大。除了負(fù)有以上義務(wù)之外，還會與制造商一樣為缺陷器械承擔(dān)連帶的法律責(zé)任。另外，授權(quán)代表應(yīng)至少有一名可永久且持續(xù)聽其調(diào)遣的負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員，其在歐盟境內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管要求方面擁有必要的專業(yè)知識。必要的專業(yè)知識應(yīng)表現(xiàn)為以下任一一種資格：

（a） 在完成有關(guān)成員國確認(rèn)為同等學(xué)歷的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科大學(xué)學(xué)歷或?qū)W習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面具有至少一年專業(yè)經(jīng)驗(yàn)；

（b） 在法規(guī)事務(wù)或與醫(yī)療器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面有四年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

CE認(rèn)證 MDR法規(guī)（醫(yī)療器械）的分類等級

MDD指令根據(jù)不同的要求共分為6個等級，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估：

CE認(rèn)證 MDR法規(guī)（醫(yī)療器械）所需技術(shù)資料

認(rèn)證機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證技術(shù)檔案所需內(nèi)容：

- 生產(chǎn)商/或歐洲代表名址；

- 產(chǎn)品及型號描述；

- EC符合聲明書；

- 風(fēng)險評估；

- 基本安全點(diǎn)檢表；

- 適用之調(diào)合標(biāo)準(zhǔn)/或其他標(biāo)準(zhǔn)；

- 市場反饋及抱怨分析；

- 使用說明及標(biāo)簽；

- 授權(quán)代表；

- 線路、圖表（適用的話）；

- 計(jì)算書、測試報告或其它證明材料；

- 檢驗(yàn)過程及過程描述；

- 滅菌或其它特殊過程（適用的話）；

- 滅菌類產(chǎn)品的包裝材料及方法；

- 質(zhì)量體系、質(zhì)量手冊；

CE認(rèn)證 MDR法規(guī)（醫(yī)療器械）的特點(diǎn)及實(shí)施CE認(rèn)證 MDR法規(guī)（醫(yī)療器械）的效益

"CE"作為歐盟特有的強(qiáng)制性安全合格標(biāo)志，被視為中國產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的"通行證"。歐盟各國有專門的檢查機(jī)構(gòu)，通過各種途徑對歐盟市場上流通的產(chǎn)品進(jìn)行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合歐盟指令的要求，進(jìn)口商或制造商都會受到嚴(yán)厲的處罰， 法律起訴的責(zé)任罰款可高達(dá)數(shù)千萬歐元。

國內(nèi)的企業(yè)很少直接按照 CE 的測試標(biāo)準(zhǔn)--歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，對標(biāo)準(zhǔn)的具體要求也不甚清楚。因此為了降低風(fēng)險，通常生產(chǎn)商會請第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行測試，驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性，并出具證明文件。其中又?jǐn)?shù)公告機(jī)構(gòu)（即由各國主管機(jī)構(gòu)指定，被歐盟委員會承認(rèn)的第三方機(jī)構(gòu)--NOTIFIED BODY）所簽發(fā)的證明最具權(quán)威性，其優(yōu)點(diǎn)是：

1. 確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求；
2. 可以獲得客戶或進(jìn)口商最大的信任度；
3. 能最大程度地獲取市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任，以降低被查出不符合安全和衛(wèi)生要求的風(fēng)險；
4. 有效預(yù)防各種指控情況的出現(xiàn)，如消費(fèi)者協(xié)會或類似保護(hù)團(tuán)體的指控以及同行出于競爭考慮的指控，在面臨訴訟情況下提出有利的佐證。