ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)是ISO/TC210于2016年3月1日發(fā)布的正式標(biāo)準(zhǔn)，用于取代ISO13485:2003版。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)是ISO/TC210于2016年3月1日發(fā)布的正式標(biāo)準(zhǔn)，用于取代ISO13485:2003版。2011年，為應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的新挑戰(zhàn)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（簡(jiǎn)稱ISO）啟動(dòng)了ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的修訂工作。
與03版標(biāo)準(zhǔn)相比，新版標(biāo)準(zhǔn)主要出現(xiàn)了以下方面的變化：
| 變化1 | 以法規(guī)為主線，進(jìn)一步突出法規(guī)要求的重要性，新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語(yǔ)“法規(guī)要求”的數(shù)量由2003版標(biāo)準(zhǔn)的28個(gè)增加到52個(gè)； |
| 變化2 | 更加明確適用范圍，新版標(biāo)準(zhǔn)在總則中更加明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，增加了適用于醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)業(yè)鏈各階段的醫(yī)療器械組織，還增加了適用于供方或其他外部方等要求。這有利于新版標(biāo)準(zhǔn)在更多層面、更大范圍的推廣和應(yīng)用，更好的實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)。 |
| 變化3 | 加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程”（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b） |
| 變化4 | 增加對(duì)采購(gòu)及供方控制要求，明確了在供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績(jī)效、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)；明確了應(yīng)對(duì)滿足采購(gòu)產(chǎn)品要求的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)還要作為供方再評(píng)價(jià)輸入的內(nèi)容；明確了對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求；同時(shí)對(duì)以上活動(dòng)均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)信息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時(shí)要形成書面協(xié)議。在采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證過(guò)程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購(gòu)產(chǎn)品的任何更改時(shí)要采取措施及驗(yàn)證活動(dòng)范圍的要求。 |
| 變化5 | 新增抱怨處理?xiàng)l款，新版標(biāo)準(zhǔn)明確對(duì)適用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序文件，并對(duì)程序文件規(guī)定了要求和職責(zé)，以及要求保留抱怨處理記錄。 |
| 變化6 | 增加了與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告的要求，新版標(biāo)準(zhǔn)5.6.2管理評(píng)審輸入規(guī)定包含“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”內(nèi)容，7.2.3中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，在8.2.2d）中規(guī)定“確定向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告信息的需要”，標(biāo)準(zhǔn)8.2.3的標(biāo)題就是“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告”，規(guī)定了有關(guān)報(bào)告內(nèi)容以及建立程序文件并保持報(bào)告記錄的要求 |
| 變化7 | 加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求，新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語(yǔ)“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在8.2.1反饋、8.2.2抱怨處理、8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告，8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4數(shù)據(jù)分析及8.5改進(jìn)都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。 |
| 變化8 | 增加了形成文件和記錄的要求，新版標(biāo)準(zhǔn)增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、過(guò)程運(yùn)行控制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)弱化了文件的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文件”達(dá)到43處，保持記錄要求達(dá)到50處，比2003版標(biāo)準(zhǔn)有所增加；新增加有關(guān)文件要求的條款，如4.2.3醫(yī)療器械文檔，7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)文件的約束作用，而是強(qiáng)調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果。充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)、實(shí)現(xiàn)增值的作用。 |
| 變化9 | 增加管理體系有關(guān)過(guò)程的要求，新版標(biāo)準(zhǔn)中有如下過(guò)程增加了不同程度的具體要求：4.1.6軟件確認(rèn)、5.6管理評(píng)審、6.3基礎(chǔ)設(shè)施、6.4.2污染控制、7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程、7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃、7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入、7.3.9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制、7.4.1采購(gòu)過(guò)程、7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2產(chǎn)品的清潔、7.5.4服務(wù)活動(dòng)、7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)、7.5.7滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、7.5.11產(chǎn)品防護(hù)、8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施；新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款： 4.2.3 醫(yī)療器械文檔、7.3.8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔、8.2.2抱怨處理、8.2.3向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。 |
| 變化10 | 術(shù)語(yǔ)的變化，新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語(yǔ)19個(gè)，相比較2003版標(biāo)準(zhǔn)的8個(gè)術(shù)語(yǔ)發(fā)生了較大變化；新版標(biāo)準(zhǔn)保留了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”、“醫(yī)療器械”、“無(wú)菌醫(yī)療器械”等5個(gè)術(shù)語(yǔ)，并對(duì)其中的“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”術(shù)語(yǔ)的定義進(jìn)行了細(xì)化。將2003版術(shù)語(yǔ)“顧客抱怨”修改為“抱怨”，并進(jìn)一步細(xì)化了定義；刪除了2003版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語(yǔ)；新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個(gè)術(shù)語(yǔ)，有“授權(quán)代表”、“臨床評(píng)價(jià)”、“經(jīng)銷商”、“進(jìn)口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評(píng)價(jià)”、“上市后監(jiān)督”、“采購(gòu)產(chǎn)品”、“風(fēng)險(xiǎn)”、“風(fēng)險(xiǎn)管理”、“無(wú)菌屏障系統(tǒng)”。 |
| 變化11 | 修訂了2003版標(biāo)準(zhǔn)的兩個(gè)附錄，附錄A（資料性附錄），YY/T0287-2003/ISO 13485：2003和新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容對(duì)比。該附錄有助于醫(yī)療器械組織理解新版標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換工作；附錄B（資料性附錄），新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容對(duì)比。因?yàn)樾掳鏄?biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001：2008/ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，為了方便醫(yī)療器械領(lǐng)域的用戶，新版標(biāo)準(zhǔn)制定了附錄B，將新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比。 |
同時(shí)與2003版標(biāo)準(zhǔn)要求相比，以下方面仍然得到繼承,如：
- 以ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，在結(jié)構(gòu)上與ISO9001:2000保持一致；在內(nèi)容上不加更改大量引用ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求；以過(guò)程方法為基礎(chǔ)；體現(xiàn)ISO9001:2000質(zhì)量管理體系八項(xiàng)原則；不強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的安全和有效；不強(qiáng)調(diào)顧客滿意，強(qiáng)調(diào)反饋等。
- 強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的追溯性要求。
- 強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性要求。
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)服務(wù)
| 序號(hào) | 培訓(xùn)項(xiàng)目 | 顧問階段 | 培訓(xùn)人員 |
|---|---|---|---|
| 1 | ISO13485條文講解與宣貫 | 導(dǎo)入標(biāo)準(zhǔn) | 部門主管、文件編寫員 |
| 2 | ISO13485＋文件編寫培訓(xùn) | 系統(tǒng)建立 | 部門主管、文件編寫員 |
| 3 | 質(zhì)量體系文件實(shí)施前培訓(xùn) | 系統(tǒng)建立 | 各部門主管 |
| 4 | ISO13485和CE | 實(shí)施 | 全體人員 |
| 5 | 內(nèi)審前培訓(xùn) | 實(shí)施 | 內(nèi)審員、相關(guān)部門 |
| 6 | 管理評(píng)審培訓(xùn) | 實(shí)施 | 中層管理人員 |
| 7 | ISO13485實(shí)施前總動(dòng)員培訓(xùn) | 實(shí)施 | 相關(guān)人員 |
| 8 | ISO13485認(rèn)證前宣貫培訓(xùn) | 取證 | 基層以上管理人員 |
ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目實(shí)施輔導(dǎo)服務(wù)
| 項(xiàng)次 | 咨詢內(nèi)容 | 公司參加人員 | 實(shí)施時(shí)間 | 相關(guān)文件 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)初步構(gòu)建質(zhì)量體系框架；質(zhì)量職能分配 | 公司最高管理層人員，管理者代表與相關(guān)人員 | 1日 | 1.診斷報(bào)告 2.公司組織結(jié)構(gòu)圖 3.質(zhì)量職能分配表 |
| 2 | ISO13485培訓(xùn)及CE撰寫體系文件要點(diǎn)解說(shuō) | 公司全體人員；文件編寫相關(guān)人員 | 1日 | 培訓(xùn)教材 |
| 3 | 體系文件及技術(shù)文件編寫咨詢輔導(dǎo) | 管理者代表與文件編寫相關(guān)人員 | 2日 | 咨詢輔導(dǎo)報(bào)告 |
| 4 | 體系文件及技術(shù)文件審定會(huì)議 | 公司最高管理層人員，管理者代表與相關(guān)人員 | 2日 | 咨詢輔導(dǎo)報(bào)告 |
| 5 | 體系文件試運(yùn)行追蹤及研討 | 管理者代表與相關(guān)人員 | 2日 | 1.質(zhì)量體系文件 2.咨詢輔導(dǎo)報(bào)告 |
| 6 | 內(nèi)部質(zhì)量審核和糾正改進(jìn) | 管理者代表與相關(guān)人員 | 3日 | 1.內(nèi)審員教材 2.內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告 3.咨詢輔導(dǎo)報(bào)告 |
| 7 | 管理評(píng)審 | 公司總經(jīng)理，管理者代表與相關(guān)人員 | 0.5日 | 1.管理評(píng)審報(bào)告 2.咨詢輔導(dǎo)報(bào)告 |
| 8 | 模擬外部質(zhì)量審核與糾正改進(jìn) | 管理者代表與相關(guān)人員 | 2日 | 1.模擬外審報(bào)告 2.咨詢輔導(dǎo)報(bào)告 |
| 9 | 模擬外部質(zhì)量審核改善結(jié)果審查 | 管理者代表與相關(guān)人員 | 1日 | 咨詢輔導(dǎo)報(bào)告 |
| 10 | 認(rèn)證前自查與準(zhǔn)備 | 管理者代表與相關(guān)人員 | 0.5日 | 自查準(zhǔn)備報(bào)告 |
| 11 | 正式審核 | 公司全體人員 | 2日 | 1.認(rèn)證審核計(jì)劃 |
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