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若輸往美國(guó)的產(chǎn)品為低酸罐頭或酸化食品，除進(jìn)行以上食品企業(yè)注冊(cè)外，企業(yè)還必須按FDA的21 CFR108要求進(jìn)行FCE（Food Canning Establishment）及SID（Submission Identifier）注冊(cè)。

酸化或低酸罐頭食品FDA注冊(cè)法規(guī)依據(jù)

21 CFR

食品和藥物管理局標(biāo)題 21

21 CFR 108

包裝在密封容器中的低酸食品的熱處理酸化食品。

21 CFR 110

當(dāng)前在制造、包裝或保存人類食品方面的良好生產(chǎn)規(guī)范。

21 CFR 113

包裝在密封容器中的熱處理低酸食品。

21 CFR 114

酸化食品。

酸化或低酸罐頭食品FDA注冊(cè)產(chǎn)品范圍

罐頭食品是指將符合要求的原料經(jīng)處理、分選、修整、烹調(diào)(或不經(jīng)烹調(diào))、裝罐(包括馬口鐵罐、玻璃罐、復(fù)合薄膜袋或其 他包裝材料容器)、密封、殺菌、冷卻而制成的具有一定真空度的罐藏食品;隨包裝材料和形式的擴(kuò)大，除用馬口鐵罐、玻璃罐、鋁合金罐外，其它如用鋁塑復(fù)合包裝材料制成的各種軟罐頭和無(wú)菌大包裝；先經(jīng)滅菌再包裝制成的利樂(lè)包如各種果汁、菜汁、果凍、沙司、蛋白飲料等等；可耐熱殺菌的塑料罐，塑料腸衣制成 的各種火腿腸均應(yīng)視為罐頭食品。

低酸性罐頭食品指除酒精飲料以外,凡殺菌后平衡pH值大于4.6、水活性值大于0.85的罐頭食品,原來(lái)是低酸性的水果、蔬菜 或蔬菜制品,為加熱殺菌的需要而加酸降低pH值的,屬于酸化的低酸性罐頭食品。

若輸往美國(guó)的產(chǎn)品為低酸罐頭或酸化食品，除進(jìn)行以上食品企業(yè)注冊(cè)外，企業(yè)還必須按FDA的21 CFR108要求進(jìn)行FCE（Food Canning Establishment）及SID（Submission Identifier）注冊(cè)。

酸化或低酸罐頭食品FDA注冊(cè)如何判斷產(chǎn)品為酸化或低酸罐頭食品

1. 產(chǎn)品是否在冷藏或冷凍下儲(chǔ)存，運(yùn)輸和零售條件？如果是，請(qǐng)轉(zhuǎn)到1（1）。 如果不是，請(qǐng)轉(zhuǎn)到2。
1. 酸化或低酸罐頭食品不涵蓋該產(chǎn)品。
2. 產(chǎn)品是否在美國(guó)農(nóng)業(yè)部 (USDA) 食品安全與檢驗(yàn)局的肉類和家禽檢驗(yàn)計(jì)劃下根據(jù)《聯(lián)邦肉類檢驗(yàn)法》或《家禽產(chǎn)品檢驗(yàn)法》進(jìn)行連續(xù)檢驗(yàn)？ （此類食品在標(biāo)簽上包含其已通過(guò) USDA 檢驗(yàn)的聲明。）如果是，請(qǐng)轉(zhuǎn)至 2(1)。 如果沒(méi)有，請(qǐng)轉(zhuǎn)到 3。
1. 酸化或低酸罐頭食品不涵蓋該產(chǎn)品。
3. 成品的水分活度是否小于等于0.85？ 如果是，請(qǐng)轉(zhuǎn)至 3(1)。 如果否，請(qǐng)執(zhí)行 4。
1. 酸化或低酸罐頭食品不涵蓋該產(chǎn)品。
4. 產(chǎn)品的最終平衡 pH 值是否為 4.6 或更低？ 如果是，執(zhí)行5。如果否，執(zhí)行4(1)。
1. 該產(chǎn)品是酒精飲料嗎？ 如果是，則酸化或低酸罐頭食品不涵蓋該產(chǎn)品。
2. 產(chǎn)品是番茄還是最終平衡 pH 值小于 4.7 的番茄產(chǎn)品？ 如果是，則酸化或低酸罐頭食品不涵蓋該產(chǎn)品。
3. 如果您對(duì) 4 回答“否”，對(duì) 4(a) 和 4(b) 回答“否”，則您的產(chǎn)品是 21 CFR 第 113 部分涵蓋的低酸食品。
5. 產(chǎn)品的自然 pH 值是否為 4.6 或更低，沒(méi)有添加任何酸？ 如果是，請(qǐng)轉(zhuǎn)到 5(1) 。 如果不是，則該產(chǎn)品是 21 CFR Part 114 涵蓋的酸化食品。
1. 產(chǎn)品是否含有低酸成分？ 如果是，執(zhí)行5(2)。 如果不是，則該產(chǎn)品是 21 CFR Part 113 或 21 CFR Part 114未涵蓋的酸性食品。
2. 產(chǎn)品是否主要是酸性或酸性食品，且 (1) 僅包含少量低酸性食品和 (2) 最終平衡 pH 值與主要酸性或酸性食品的 pH 值沒(méi)有顯著差異？如果您需要有關(guān)此評(píng)估的幫助，您可以咨詢?nèi)A才檢測(cè)。 如果是，請(qǐng)轉(zhuǎn)至 5(2)-(1)。 如果否，則轉(zhuǎn)至 5(2)-(2)。
1. 該產(chǎn)品不在酸化或低酸罐頭食品涵蓋的范圍內(nèi)。但是您可以自愿提交工藝文件。
2. 該產(chǎn)品是 21 CFR Part 114 涵蓋的酸化食品。

如果產(chǎn)品是最終平衡 pH 值為 4.6 或更低的發(fā)酵食品，則該產(chǎn)品不在酸化或低酸罐頭食品的涵蓋范圍內(nèi)。但是您可以自愿提交工藝文件。

如果產(chǎn)品是最終平衡 pH 值大于 4.6 且水分活度大于 0.85 的發(fā)酵食品，則該產(chǎn)品是 21 CFR 第 113 部分涵蓋的低酸食品。

酸化或低酸罐頭食品FDA注冊(cè)時(shí)間要求

1.初次注冊(cè)

必須在企業(yè)制造、加工、包裝或儲(chǔ)存活動(dòng)開(kāi)始前注冊(cè)。

2.再注冊(cè)

應(yīng)按要求在每個(gè)偶數(shù)年的10月1日至12月31日期間提交。

3.注冊(cè)更新

應(yīng)在企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)代理人關(guān)于任何必需信息發(fā)生任何變動(dòng)的60個(gè)日歷日內(nèi)進(jìn)行。

4.注銷注冊(cè)

應(yīng)在企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)代理人，或經(jīng)其中一方授權(quán)的某人在注銷原因發(fā)生后的60個(gè)日歷日內(nèi)進(jìn)行。

酸化或低酸罐頭食品FDA注冊(cè)咨詢服務(wù)流程

1. 填寫申請(qǐng)表，提供產(chǎn)品相關(guān)資料
2. 遞交資料給FDA審核
3. FDA審核通過(guò)，獲得FCE（Food Canning Establishment）及SID（Submission Identifier）注冊(cè)號(hào)