為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
國內(nèi)醫(yī)療器械GMP標準簡介
為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）的規(guī)定
國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導原則》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范軟件產(chǎn)品現(xiàn)場檢查指導原則》等相關(guān)法規(guī)，要求從2018年起，所有的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均須依照YY/T0287-2017標準及配套GMP要求建立、實施、維持質(zhì)量管理體系，只有符合相關(guān)標準與法規(guī)要求的企業(yè)且通過藥局組織的質(zhì)量管理體系考核后，方可準予產(chǎn)品注冊。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套法規(guī)從機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進等方面提出了管理要求，并針對無菌產(chǎn)品、植入產(chǎn)品、體外診斷試劑產(chǎn)品、義齒產(chǎn)品、計算機軟件等在以上12個方面提出了特殊的要求。
ISO9001:2015標準基礎(chǔ)法規(guī)
- 辦理依據(jù)
- 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）
- 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）的規(guī)定
- 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》
- 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》
- 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》
- 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則》
- 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導原則》
- 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范軟件產(chǎn)品現(xiàn)場檢查指導原則》等相關(guān)法規(guī)
- 華才檢測項目實施輔導服務(wù)
- 質(zhì)量管理體系文件策劃及編制
- 產(chǎn)品技術(shù)文件、工藝文件、檢驗文件及管理類文件編制協(xié)助
- 產(chǎn)品工藝流程圖設(shè)計
- 生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備確定
- 廠房、車間、倉庫、辦公室、實驗室平面設(shè)計
- 質(zhì)量管理體系文件運作輔導
- 模擬藥局審核專家檢查
- GMP及配套法規(guī)文件培訓
- 產(chǎn)品實驗室方法培訓
- 檢查后不合格項改善
國內(nèi)醫(yī)療器械GMP服務(wù)流程
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