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藥物主文件 (DMF) 是提交給 FDA 的文件，用于提供有關(guān)用于制造、加工、包裝和儲(chǔ)存人類藥品的設(shè)施、流程或物品的機(jī)密、詳細(xì)信息。

藥物主文件 (DMF)備案的類型

I型制造場(chǎng)地，設(shè)施，操作程序和人員（不再適用）

根據(jù)2000年1月12日公布的最終規(guī)則，不再接受I型DMF 。請(qǐng)參閱下面的V型DMF。

II型，III型和IV型DMF的持有者無(wú)需在這些DMF中提供有關(guān)設(shè)施，人員或一般操作程序的信息。只應(yīng)提交DMF持有人和制造現(xiàn)場(chǎng)以及聯(lián)系人員的地址。

II型藥物，藥物中間體，其制備中使用的材料或藥品

藥物和藥物中間體的II型DMF應(yīng)以“藥物物質(zhì)”格式提交。

III型包裝材料

單一組件和構(gòu)造材料可以像藥物一樣提交。組裝的容器封閉系統(tǒng)可以被視為藥品。

關(guān)于何時(shí)應(yīng)提交III型DMF（包裝材料）似乎存在一些混淆。不要求將包裝信息以DMF形式提交給FDA。提供包裝組件信息的責(zé)任最重要的是NDA，ANDA或BLA的申請(qǐng)人，或IND的贊助商。該信息可以由包裝組件或構(gòu)造材料的制造商提供給申請(qǐng)人，并且可以直接包括在申請(qǐng)中。制造商不希望與申請(qǐng)人或保薦人分享的任何信息（即，因?yàn)樗徽J(rèn)為是專有的）可以放入III型DMF中，并通過制造商給申請(qǐng)人的信件并入申請(qǐng)中，該申請(qǐng)人授權(quán)參考DMF。

IV型輔料，著色劑，香料，精華或其制備中使用的材料

單個(gè)實(shí)體可以像藥物一樣提交?；旌衔?，例如作為風(fēng)味混合物，可以被視為藥物產(chǎn)品。

V型FDA接受的參考信息

希望提交V型DMF的DMF持有人必須獲得FDA的批準(zhǔn)（有關(guān)該無(wú)菌加工設(shè)施要求的例外，請(qǐng)參見下文）。預(yù)期的V型DMF持有人應(yīng)將其請(qǐng)求發(fā)送至[email protected]，包括以下內(nèi)容：

1. 解釋在V型DMF中提交信息的必要性
2. 擬議的DMF主題（標(biāo)題）
3. 不在IND，NDA或ANDA中提交信息的理由。
4. 如果適用，將審查信息的臨床部門。

有關(guān)制造場(chǎng)地，設(shè)施，操作程序和無(wú)菌制造工廠人員的信息可以作為V型DMF提交，無(wú)需許可。

藥物主文件 (DMF)備案需要準(zhǔn)備的資料清單

1. 控制信息；
2. 設(shè)施信息；
3. 配方信息；
4. 制造信息；
5. 微生物學(xué)信息；
6. 包裝信息；
7. 穩(wěn)定性信息。

藥物主文件 (DMF)備案流程

1. 申請(qǐng)鄧白氏編碼；
2. 華才檢測(cè)列出制造商所需準(zhǔn)備的資料清單；
3. 提交申請(qǐng)一個(gè)預(yù)先分配的編號(hào)；
4. 華才檢測(cè)整理制造商提供的資料，并生產(chǎn)eCTD文件；
5. 華才檢測(cè)向FDA發(fā)送eCTD文件。