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非處方藥（OTC）在美國的醫(yī)療保健系統(tǒng)中發(fā)揮著越來越重要的作用。非處方藥產(chǎn)品是指無需處方即可供消費(fèi)者使用的藥物。有超過80種治療類別的非處方藥，從痤瘡藥物產(chǎn)品到控制體重的藥物產(chǎn)品。與處方藥一樣，F(xiàn)DA監(jiān)督OTC藥物以確保它們具有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽并且其益處大于其風(fēng)險。

什么是非處方 (OTC) 藥品？

OTC藥品是一種銷售給消費(fèi)者使用的藥品，無需醫(yī)療保健專業(yè)人員的干預(yù)即可獲得該產(chǎn)品。 此類產(chǎn)品的合法營銷存在兩種 1938 年后的監(jiān)管途徑：

根據(jù) OTC 藥物專論進(jìn)行營銷

在批準(zhǔn)的特定產(chǎn)品新藥申請 (NDA) 或簡化的新藥申請 (ANDA) 授權(quán)下上市

非處方藥品的合法營銷存在兩種監(jiān)管機(jī)制

1. 新藥申請NDA (regulations described in 21 CFR Part 314)
2. 非處方藥專論OTC drug monograph (regulations described in 21 CFR Part 330)

在任一機(jī)制下銷售的非處方藥產(chǎn)品必須符合既定的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。 盡管我們在兩種機(jī)制下對這些標(biāo)準(zhǔn)的遵守情況進(jìn)行了不同的評估，但兩種機(jī)制都沒有建立比另一種更高的安全性或有效性標(biāo)準(zhǔn)。 在這兩種機(jī)制下，產(chǎn)品必須按照 21 CFR Part 210 中定義的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (cGMP) 制造，并且必須符合 21 CFR Part 201 Subpart C 中的標(biāo)簽內(nèi)容和格式要求。

新藥申請NDA

合法營銷受批準(zhǔn)的特定產(chǎn)品新藥申請（NDA）或簡化新藥申請（ANDA）的授權(quán)。具有新的活性成分、劑型、劑量強(qiáng)度或給藥途徑的 OTC 藥品在 OTC 市場上受 NDA 流程的監(jiān)管。例如，以前只能通過處方 (Rx) 獲得的藥品可以在經(jīng)批準(zhǔn)的“Rx-to-OTC 轉(zhuǎn)換”NDA 下在非處方藥上市。

FDA 必須先批準(zhǔn) OTC 藥品的 NDA，然后該產(chǎn)品才能上市 OTC。藥品制造商在 NDA 中提交數(shù)據(jù)，證明藥品在沒有醫(yī)療保健專業(yè)人員協(xié)助的情況下可供消費(fèi)者安全有效地使用。 FDA 必須在既定的時間范圍內(nèi)審查數(shù)據(jù)，并且在 NDA 中提交的數(shù)據(jù)保持機(jī)密。

藥品制造商只能銷售具有 FDA 批準(zhǔn)的特定配方和準(zhǔn)確標(biāo)簽的產(chǎn)品。要進(jìn)行更改，制造商必須提交 NDA 補(bǔ)充，并且 FDA 必須批準(zhǔn)該補(bǔ)充。

非處方藥專論OTC drug monograph

合法營銷符合非處方藥專論。 與基于藥品的 NDA 不同，專論規(guī)定了 OTC 藥品中可以包含的活性成分。 含有符合適用專論中規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的成分的非處方藥產(chǎn)品被認(rèn)為是“普遍認(rèn)為安全有效的”（GRASE），并且在上市前不需要 FDA 的特定批準(zhǔn)。 例如，如果 OTC 防曬藥物產(chǎn)品含有符合 OTC 防曬專論中制定的配方、標(biāo)簽和測試標(biāo)準(zhǔn)的成分，則可以合法銷售。

什么是 OTC 專論？

OTC 專論代表新藥申請未涵蓋的非處方藥產(chǎn)品營銷的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。 這些標(biāo)準(zhǔn)為一些非處方藥產(chǎn)品提供了上市條件，包括活性成分、標(biāo)簽和其他一般要求。

如果符合 OTC 專論的標(biāo)準(zhǔn)，是否需要預(yù)先清關(guān)？

不需要。如果符合適用專論的標(biāo)準(zhǔn)，則不需要 FDA 對非處方藥產(chǎn)品進(jìn)行營銷預(yù)許可。

OTC 藥品的“條件”是什么？

病癥是指針對特定非處方藥銷售的活性成分或植物藥物物質(zhì)（或兩者的組合）、劑型、劑量強(qiáng)度或給藥途徑。 這包括在外國被監(jiān)管為化妝品或膳食補(bǔ)充劑的條件，在美國將被監(jiān)管為非處方藥。

非處方藥FDA注冊需要準(zhǔn)備的資料清單

1. 專有和非專有名稱（仿制藥可以使用非專有名稱）;
2. 劑型和給藥途徑;
3. 每種活性成分的名稱和數(shù)量
4. 每種非活性成分的名稱和數(shù)量
5. 最新標(biāo)簽的副本，包括外包裝的JPG文件和主要顯示面板
6. 制造產(chǎn)品所涉及的每個企業(yè)的名稱和DUNS編號