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未經(jīng)批準(zhǔn)的處方藥對患者構(gòu)成重大風(fēng)險，因?yàn)樗鼈儧]有經(jīng)過 FDA 的安全性、有效性或質(zhì)量審查。 如果沒有 FDA 的審查，就無法知道這些藥物是否安全有效地用于其預(yù)期用途，它們的制造方式是否能確保一致的藥物質(zhì)量，或者它們的標(biāo)簽是否完整和準(zhǔn)確。 未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物導(dǎo)致患者受到傷害，該機(jī)構(gòu)致力于保護(hù)患者免受這些藥物帶來的風(fēng)險。

保護(hù)患者獲得必要的藥物

該機(jī)構(gòu)在消除市場上未經(jīng)批準(zhǔn)的處方藥的目標(biāo)與患者獲得醫(yī)療必需藥物之間取得平衡。 在對未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物采取行動之前，F(xiàn)DA 會仔細(xì)考慮對患者獲取可能產(chǎn)生的影響，包括任何行動是否可能導(dǎo)致藥物供應(yīng)中斷。

如果沒有 FDA 批準(zhǔn)的藥物來治療疾病或 FDA 批準(zhǔn)的藥物供應(yīng)不足，如果醫(yī)療保健專業(yè)人員依賴這些藥物來治療嚴(yán)重的疾病，該機(jī)構(gòu)允許銷售一些未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物。

法律要求 FDA 批準(zhǔn)

聯(lián)邦法律要求在美國上市的所有新藥在上市前都必須證明其預(yù)期用途是安全和有效的。 然而，一些藥物在美國有售，即使它們從未獲得 FDA 的批準(zhǔn)。 許多醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者不知道某些處方藥未經(jīng) FDA 批準(zhǔn)。

FDA 允許在以下情況下銷售一些未經(jīng)批準(zhǔn)的處方藥：

該藥物受制于開放藥物療效研究實(shí)施 (DESI) 計劃程序，

當(dāng)沒有 FDA 批準(zhǔn)的藥物治療病情時，醫(yī)療保健專業(yè)人員依靠藥物治療嚴(yán)重的疾病，

FDA 批準(zhǔn)的藥物供應(yīng)不足。

基于風(fēng)險的方法

該機(jī)構(gòu)采用兩管齊下的方法來幫助確?；颊甙踩?首先，該機(jī)構(gòu)鼓勵未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物制造商獲得在美國合法銷售的批準(zhǔn)。其次，F(xiàn)DA 一直在努力將未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物從市場上清除。 自 2006 年以來，許多可能不安全的藥物已從市場上撤出，其中包括一些具有重大安全問題的藥物。 該機(jī)構(gòu)采用基于風(fēng)險的方法，優(yōu)先考慮對公共健康構(gòu)成最高風(fēng)險的藥物，而不會給患者帶來過度負(fù)擔(dān)或不必要地擾亂市場上的藥物供應(yīng)。

如果符合 OTC 專論的標(biāo)準(zhǔn)，是否需要預(yù)先清關(guān)？

不需要。如果符合適用專論的標(biāo)準(zhǔn)，則不需要 FDA 對非處方藥產(chǎn)品進(jìn)行營銷預(yù)許可。

OTC 藥品的“條件”是什么？

病癥是指針對特定非處方藥銷售的活性成分或植物藥物物質(zhì)（或兩者的組合）、劑型、劑量強(qiáng)度或給藥途徑。 這包括在外國被監(jiān)管為化妝品或膳食補(bǔ)充劑的條件，在美國將被監(jiān)管為非處方藥。

搜索 FDA 列出的上市藥物，包括未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物

在美國上市的藥物，無論是否獲得 FDA 批準(zhǔn)，都可以在以下數(shù)據(jù)庫中識別：

"國家藥品代碼 (NDC) "目錄發(fā)布的數(shù)據(jù)來源于作為藥品上市要求的一部分提交給該機(jī)構(gòu)的信息，包括未批準(zhǔn)藥品的信息。 無論批準(zhǔn)狀態(tài)如何，所有列出的藥物都提供了 NDC 編號。 目錄中的信息并不表明 FDA 已經(jīng)驗(yàn)證了所提供的信息。

"Drugs@FDA"列出了自 1998 年以來 FDA 批準(zhǔn)的藥物的信息，包括患者信息、標(biāo)簽和批準(zhǔn)信。

"橙皮書"識別FDA批準(zhǔn)的藥物。

未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物FDA注冊需要準(zhǔn)備的資料清單

1. 專有和非專有名稱（仿制藥可以使用非專有名稱）;
2. 劑型和給藥途徑;
3. 每種活性成分的名稱和數(shù)量
4. 每種非活性成分的名稱和數(shù)量
5. 最新標(biāo)簽的副本，包括外包裝的JPG文件和主要顯示面板
6. 制造產(chǎn)品所涉及的每個企業(yè)的名稱和DUNS編號