513(g) Request是一種獲得FDA關(guān)于產(chǎn)品分類(lèi)及適用的法規(guī)要求信息的快速有效的方式，適用于分類(lèi)尚不明確或?qū)ΜF(xiàn)有分類(lèi)存疑的產(chǎn)品。
513(g) Request辦理?xiàng)l件
513(g) Request是一種獲得FDA關(guān)于產(chǎn)品分類(lèi)及適用的法規(guī)要求信息的快速有效的方式，適用于分類(lèi)尚不明確或?qū)ΜF(xiàn)有分類(lèi)存疑的產(chǎn)品。
- FDA將在回復(fù)中提供以下信息：
- （1）產(chǎn)品從屬產(chǎn)品類(lèi)型；
- （2）產(chǎn)品分類(lèi)；
- （3）適合的產(chǎn)品注冊(cè)途徑；
- （4）其他適用要求；
- （5）適用的產(chǎn)品指南文件；
- （6）FDA附加要求。
華才檢測(cè)相關(guān)服務(wù)
513(g) Request編制輔導(dǎo)，培訓(xùn)，資料遞交及進(jìn)度跟蹤，回函回復(fù)
513(g) Request行政時(shí)間
| 名稱(chēng) | 時(shí)限 |
|---|---|
| 513(g) Request資料審核 | FDA官方時(shí)間（天）：60 |
513(g) Request咨詢服務(wù)流程
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