FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)列名
FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。
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FDA 510K通知
510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價(jià)器械(substantially equivalent)。
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FDA QSR820驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)及改善483報(bào)告
FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一種簡(jiǎn)易叫法。美國(guó)國(guó)會(huì)是法律的制定機(jī)構(gòu).其制定的《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美國(guó)關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件。
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513(g) Request
513(g) Request是一種獲得FDA關(guān)于產(chǎn)品分類(lèi)及適用的法規(guī)要求信息的快速有效的方式，適用于分類(lèi)尚不明確或?qū)ΜF(xiàn)有分類(lèi)存疑的產(chǎn)品。
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FDA De Novo（產(chǎn)品分類(lèi)）
FDA于多年前建立了De Novo申報(bào)途徑，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行普通控制或特殊控制，避免按照最高類(lèi)別III類(lèi)申報(bào)，給企業(yè)降低負(fù)擔(dān)，以便患者能夠及時(shí)獲得安全有效的器械。
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國(guó)產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)
申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告》（2017年第104號(hào)）的附件《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)委托其他企業(yè)生產(chǎn)....
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國(guó)產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械備案
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)醫(yī)療器械。
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美國(guó)代理人服務(wù)
從2002年2月11日開(kāi)始，所有在美國(guó)境外的申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的公司或制造商必須通告FDA其美國(guó)授權(quán)代表的名稱(chēng)，地址和電話(huà)號(hào)碼。無(wú)論一個(gè)公司生產(chǎn)的產(chǎn)品涉及很多類(lèi)型如醫(yī)療器械，藥，和/或生物制品，每一個(gè)公司的場(chǎng)所都要指定唯一的一個(gè)美國(guó)授權(quán)代表。
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鄧白氏編碼申請(qǐng)服務(wù)
鄧白氏碼（D-U-N-S? Number，是Data Universal Numbering System 的縮寫(xiě)）。它是一個(gè)獨(dú)一無(wú)二的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，相當(dāng)于企業(yè)的身份識(shí)別碼 （就像是個(gè)人的身份證）
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