申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）的附件《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊委托其他企業(yè)生產(chǎn)....
國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊辦理條件
- 申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入最新版《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類；
- 申請人應當是依法進行登記的企業(yè)；
- 申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系，并保持有效運行；
- 申請人申請注冊，應當遵循醫(yī)療器械有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。
國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊申請材料清單
- 醫(yī)療器械注冊申請表
- 證明性文件
- 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
- 綜述資料
- 研究資料
- 生產(chǎn)制造信息
- 臨床評價資料
- 產(chǎn)品風險分析資料
- 產(chǎn)品技術要求
- 產(chǎn)品注冊檢驗報告
- 產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿
- 符合性聲明
國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊辦理依據(jù)
-
- 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
- 依據(jù)文號：2017年國務院令第680號修訂第十一條、第十二條、第十三條
-
- 法律法規(guī)名稱：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
- 依據(jù)文號：2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號 第五條、第三十六條
-
- 法律法規(guī)名稱：國家藥品監(jiān)督管理局關于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復
- 依據(jù)文號：國藥監(jiān)函〔2018〕42號第一條
-
- 法律法規(guī)名稱：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知
- 依據(jù)文號：粵食藥監(jiān)局許〔2018〕77號
華才檢測相關服務
| 產(chǎn)品分類確認或申報 |
注冊單元確認 |
創(chuàng)新醫(yī)療器械申報 |
| 產(chǎn)品技術要求確認 |
產(chǎn)品樣品送檢文件準備 |
產(chǎn)品送檢及檢驗報告跟蹤 |
| 生產(chǎn)廠房規(guī)劃及平面圖設計 |
產(chǎn)品研發(fā)過程輔導 |
生產(chǎn)設備及檢驗設備、設施清單確定 |
| 無菌或無塵廠房設施驗證 |
滅菌工藝驗證 |
包裝工藝驗證 |
| 特殊過程驗證 |
注冊資料申報 |
注冊資料遞交 |
| 人員培訓 |
體系考核申報資料準備 |
何等考核申報資料遞交 |
| 質量管理體系文件編制 |
產(chǎn)品技術文檔建立 |
體系考核現(xiàn)場檢查預檢查 |
| 體系考核后不符合項改善 |
注冊資料發(fā)補 |
臨床試驗CRO |
| 臨床試驗備案 |
注冊人制度質量協(xié)議審核 |
注冊人制度受托方合同審核 |
| 委托方合規(guī)性審核 |
企業(yè)委托設計 |
產(chǎn)品注冊專家答辯資料準備 |
| 產(chǎn)品注冊專家答辯模擬 |
與政府主管機構聯(lián)絡及技術咨詢 |
|
國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊咨詢服務流程
國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊官方收費
| 主管部門 |
管理類別 |
首次注冊 |
變更注冊 |
延續(xù)注冊 |
臨床試驗申請費 |
相關文件 |
實施日期 |
| 五年一次 |
| （萬元） |
（萬元） |
（萬元） |
| 國家局 |
境外 |
III |
30.88 |
5.04 |
4.08 |
4.32 |
國家局2015年第53號 |
2015/5/27 |
| II |
21.09 |
4.2 |
4.08 |
/ |
| 境內(nèi) |
III |
15.36 |
5.04 |
4.08 |
4.32 |
| 省局 |
1 |
福建 |
II |
5.77 |
2.42 |
2.39 |
/ |
閩價費（2018）187號 |
2015/9/20 |
| 2 |
江西 |
II |
5.467 |
2.289 |
2.268 |
/ |
贛發(fā)改收費（2020）73號 |
2020/2/6 |
| 3 |
上海 |
II |
6.573 |
2.751 |
2.73 |
/ |
上海市局2018年第79號 |
2018/10/1 |
| 4 |
海南 |
II |
8.3 |
3.44 |
3.41 |
/ |
瓊價費管【2016】38號 |
2016/3/2 |
| 5 |
山東 |
II |
8.22 |
3.44 |
3.41 |
/ |
魯價費函（2016）13號 |
2016/4/1 |
| 6 |
內(nèi)蒙古 |
II |
免征 |
免征 |
免征 |
/ |
內(nèi)發(fā)改費字（2019）773號 |
2019/9/17 |
| 7 |
北京 |
II |
免征 |
免征 |
免征 |
/ |
京發(fā)改（2019）569號 |
2019/4/26 |
| 8 |
安徽 |
II |
5.005 |
2.093 |
2.097 |
/ |
皖發(fā)改價費函（2019）361號 |
2019/10/23 |
| 9 |
浙江 |
II |
6.573 |
2.751 |
2.73 |
/ |
浙政辦發(fā)【2018】99號 |
2018/8/1 |
| 10 |
陜西 |
II |
免征 |
免征 |
免征 |
/ |
陜財稅（2019）26號 |
2020/1/14 |
| 11 |
吉林 |
II |
免征 |
免征 |
免征 |
/ |
吉政發(fā)（2020）4號 |
2020/2/8 |
| 12 |
河北 |
II |
7.23 |
3.03 |
3 |
/ |
冀價行費【2016】210號 |
2016/11/11 |
| 13 |
江蘇 |
II |
5.915 |
2.471 |
2.457 |
|
蘇發(fā)改收管發(fā)【2019】91號 |
2018/12/19 |
| 14 |
寧夏 |
II |
1.5 |
0.65 |
0.65 |
/ |
2019年 第29號 |
2020/1/1 |
| 15 |
黑龍江 |
II |
5.76 |
2.416 |
2.4 |
/ |
黑政辦規(guī)（2017）33號 |
2017/8/1 |
| 16 |
廣東 |
II |
5.726 |
2.394 |
2.38 |
/ |
粵發(fā)改價格函（2019）666號 |
2019/2/18 |
| 17 |
湖南 |
II |
5.04 |
2.114 |
2.1 |
/ |
湘發(fā)改價費（2019）224 |
2019/3/29 |
| 18 |
天津 |
II |
免征 |
免征 |
免征 |
/ |
津黨發(fā)（2018）39號 |
2019/1/4 |
| 19 |
貴州 |
II |
4.29 |
1.76 |
1.76 |
/ |
黔發(fā)改收費（2017）1589號 |
2017/10/17 |
| 20 |
四川 |
II |
3.95 |
1.65 |
1.65 |
/ |
川發(fā)改價格（2019）491號 |
2019/12/1 |
| 21 |
重慶 |
II |
免征 |
免征 |
免征 |
/ |
渝府辦發(fā)（2019）56號 |
2019/5/10 |
| 22 |
廣西 |
II |
7.57 |
3.16 |
3.14 |
/ |
桂價醫(yī)函（2017）536號 |
2017/5/15 |
| 23 |
云南 |
II |
4.28 |
1.75 |
1.75 |
/ |
云價收費函（2018）17號 |
2018/3/16 |
| 24 |
遼寧 |
II |
5 |
2.1 |
2.1 |
/ |
遼藥監(jiān)告（2020）23號 |
2020/7/1 |
| 25 |
湖北 |
II |
免征 |
免征 |
免征 |
/ |
鄂政發(fā)（2016）36號 |
2016/7/26 |
| 26 |
河南 |
II |
免征 |
免征 |
免征 |
/ |
--- |
--- |
| 27 |
山西 |
II |
4.232 |
1.628 |
1.628 |
/ |
晉發(fā)改收費（2020）86號 |
2020/4/1 |
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